Главная Партнеры Контакты  
Юридическая компания — «Основной закон», консультации и помощь в возвращении депозитов, защита по кредиту

ЮК
"ОСНОВНОЙ ЗАКОН"  

г. Киев, бул. Пушкина, 2а                
тел.: (044) 334-99-77                               
         (095) 407-407-3
         (096) 703-11-82

график работы: пн.- пт. с 9:00 до 18:00
          
                           

 









Автокредит Лада Приора - купить в кредит народный автомобиль
Содержание: Лада Приора в комплектации SE Двигатель Lada Priora – модернизация ВАЗ Взгляд на Лада Приора со стороны водителя Купить Лада Приора в кредит Автокредит в банках на Лада


Новый Форд Фокус в кредит — купить Ford Focus 3 в кредит
  * Расчёт действителен на 01.07.2017 и произвёден на базе: AMBIENTE (АМБИЕНТЭ) 1.6 Л, 85 Л.С., МКПП от 694 000 РУБ1 Первоначальный взнос 298 420 рублей ГМВС2, от стоимости автомобиля 312


Nissan Juke: автокредит для женщины на модный кроссовер
Nissan Juke – модный кроссовер знаменитой японской фирмы, удивляющий взгляд своим весьма экстравагантным дизайном. Из-за небольших размеров и обтекаемых форм его быстро признали типичным женским автомобилем


Мазда в кредит: автомобили в кредит по специальным ставкам
Что такое «Мазда Финанс»? Это комплекс выгодных кредитных программ, который «Русфинанс Банк» совместно с «Мазда Мотор Рус» предлагает клиентам уже не первый год. Единая политика кредитной организации


Рено Дастер в кредит: условия автокредита на Renault Duster
Кто как купил «Дастер» в кредит? Такой вопрос на форумах вызывает горячее обсуждение, потому что известная модель кроссовера Renault Duster пользуется в России немалым спросом. Это один из представителей


Что нужно, чтобы взять машину в кредит: требования к заемщику
Приобретение нового автомобиля в 21 веке – это уже не мечта, а скорее необходимость. Если раньше авто считалось для многих роскошью, то это сейчас это уже средство передвижения. К тому же в наше время


Шевроле Авео в кредит: условия какой кредитной программы выгоднее
Какие модели «Шевроле» выгоднее? Такой вопрос можно встретить достаточно часто, так как популярная марка предлагает большое разнообразие моделей и комплектаций. Одной из востребованных новинок 2013-2014


Айфон в кредит. Как купить iPhone в кредит?
Айфон в кредит – это отличный вариант для людей, не обделенных финансовыми средствами, но при этом не имеющих полной суммы на руках для наличного полного расчета. Впрочем, если с финансами туго, но iPhone


Как узнать что машина не в кредите
 Приобретение подержанного автомобиля на просторах РФ подвержено определенным риском. Связаны они с тем, что купленный вами автомобиль может оказаться залоговым. И, увы и ах, радость от столь долгожданной


Взять в кредит мазду 3
Расчет процентов по автокредиту на автомобиль Мазда не займет много времени - рассчитайте процентную ставку по кредиту на машину онлайн с. Кредит под 0% годовых предоставляется сроком на 12 месяцев. Минимальная





Рассматривается вопрос о предоставление нотариусам права выдачи извлечения из Реестра прав на недвижимое имущество.
Министерством юстиции был разработан проект Закона «О внесении изменений в некоторые Законы Украины относительно предоставления информации о государст...


Держреєстрація речових прав на нерухоме майно та їх обтяжень у 2014 році буде здійснюватись за новою - удосконаленою та спрощеною - процедурою.
Постанова Кабінету Міністрів "Про затвердження порядку державної реєстрації прав на нерухоме майно та їх обтяжень і Порядку надання інформації з Держа...




Система Orphus


Від еквівалентності до взаємозамінності і назад

Питання взаємозамінності лікарських препаратів не перший рік хвилюють учасників ринку, але з кожним роком з'являється більше питань, ніж відповідей. Інформація про взаємозамінність лікарських препаратів підлягає включенню до державного реєстру лікарських засобів (далі - "ГРЛС") з січня 2018 року. Разом з тим в даний час інформація в ГРЛС є джерелом даних про взаємозамінність лікарських препаратів лише в частині, так як відсутня вказівка ​​на лікарський препарат, який є взаємозамінним по відношенню до описуваного, у вигляді посилань, найменувань або іншої інформації, що допомагає його ідентифікувати. Інформація про взаємозамінність в ГРЛС представлена ​​наступним чином:
                  • Взаємозамінний - Ні
                  • Референтний - Так

Тобто, з одного боку, ГРЛС дозволяє встановити, взаимозаменяем чи лікарський препарат чи ні, але, з іншого боку, не надає можливості визначити, з яким саме лікарським препаратом є взаємозамінність. Звісно ж, що ГРЛС незабаром буде доповнений відповідним чином [1] . Однак поки дана інформація відсутня, суперечки про взаємозамінність лікарських препаратів не вщухають.

Як відомо, суперечки, пов'язані з взаємозамінністю лікарських препаратів, виникають через те, що поняття "взаємозамінність" є базовим одночасно в двох законах: у Федеральному законі від 26.07.2006 № 135-ФЗ "Про захист конкуренції" (далі - "Закон про захист конкуренції ") і в Федеральному законі від 12.04.2010 № 61-ФЗ" про обіг лікарських засобів "(далі -" Закон про обіг лікарських засобів ").

На практиці складається ситуація, коли ФАС Росії, з одного боку, будучи органом, компетентним визначати товарні ринки з метою здійснення державного контролю за дотриманням антимонопольного, вважає себе повноважною визначати взаємозамінність лікарських препаратів в рамках визначення меж товарного ринку. Але, з іншого боку, визначаючи взаємозамінність лікарських препаратів, зачіпає відносини, які регулюються Законом про обіг лікарських засобів. У свою чергу, зазначений закон містить самостійне визначення і критерії взаємозамінності лікарських препаратів, реалізація яких віднесена до компетенції Міністерства охорони здоров'я РФ.

В рамках декількох судових процесів у 2017 році був зроблений висновок, що ФАС Росії не повноважна давати роз'яснення, що зачіпають питання взаємозамінності лікарських препаратів для медичного застосування.

Суперечка про компетенцію [2]

Причиною спору послужив лист ФАС Росії [3] , Де служба дійшла висновку, що лікарські препарати, що мають МНН "глатирамеру ацетат" в лікарській формі "розчин для ін'єкцій" з різними дозуванням 20 мг / мл, 40 мг / мл, є взаємозамінними, поки не доведено протилежне. На думку ФАС Росії, режими дозування 20 мг щодня і 40 мг 3 рази на тиждень лікарського препарату з МНН "глатирамеру ацетат" не впливають на терапевтичний ефект для пацієнта з рецідівірующе-ремиттирующим розсіяним склерозом.

Не погодившись з зазначеними в листі висновками, виробник звернувся до Верховного суду Російської Федерації з позовом про визнання частково нечинним зазначеного листа ФАС Росії, посилаючись на те, що ФАС Росії не має повноважень щодо роз'яснення положень Закону про обіг лікарських засобів для цілей визначення взаємозамінності лікарських препаратів і даний висновок може бути зроблений тільки комісією експертів федерального державної бюджетної установи з проведення експертизи лікарських засобів, нах дящегося у веденні Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації (ФГБУ НЦЕСМП МОЗ Росії).

Верховний суд РФ задовольнив позов і визнав частково нечинним лист ФАС Росії, зокрема висновок про взаємозамінність препаратів з дозуванням 20 мг / мл і 40 мг / мл.

Більш того, представляється важливим відзначити, що в апеляції суд також вказав, що ФАС Росії не врахувала, що названі лікарські препарати зареєстровані в Російській Федерації як референтні. Іншими словами, до них не застосовуються положення статті 27.1 Закону про обіг лікарських засобів. У зв'язку з чим висновок про взаємозамінність цих препаратів не могло бути підготовлено експертною установою [4] . Тобто суд підтвердив, що при реєстрації лікарських препаратів в якості референтних не може бути визначена взаємозамінність між ними. Більш того, визначення взаємозамінності по загальним положенням Закону про захист конкуренції не може бути визначена через специфіку відносин щодо поводження лікарських засобів. Відповідно, виникає ситуація, при якій потрібно або розробляти додаткове регулювання, або погодитися з можливою невзаімозаменямостью всіх референтних лікарських препаратів між собою.

Суперечка ФАС Росії та МОЗ [5]

Ще один спір виник між ФАС Росії і Міністерством охорони здоров'я в рамках розгляду антимонопольною службою справи про порушення законодавства про державні закупівлі. Так, на початку 2017 року Міністерством охорони здоров'я було проведено аукціон на поставку лікарських препаратів з МНН Цепегінтерферон альфа-2b. В результаті розгляду перших частин заявок МОЗ відхилив заявки лікарських препаратів з МНН Пегінтерферон альфа-2b, що послужило причиною подачі скарги у ФАС Росії з боку зацікавлених осіб.

Скарга також ґрунтувалася на позиції ФАС Росії [6] про те, що лікарські препарати з МНН "Пегінтереферон альфа-2b" в лікарській формі "ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення" і лікарські препарати з МНН "Цепегінтерфорен альфа-2b" в лікарській формі "розчин для ін'єкцій", незважаючи на різні МНН, містять один і той же діюча речовина: пегілірований інтерферон альфа 2b; відповідно до статті 4 Закону про захист конкуренції формують один товарний ринок і можуть застосовуватися на одній групі дорослих пацієнтів (старше 18 років) за одним і тим же показанням (комбінована терапія гепатиту С) з досягненням еквівалентного терапевтичного ефекту в рамках зареєстрованих показань і протипоказань до застосування.

За підсумками розгляду справи ФАС Росії визнала скаргу обґрунтованою і видала МОЗ припис [7] скасувати протоколи розгляду єдиного учасника і призначити нову дату розгляду перших частин заявок на участь в аукціоні. Після чого МОЗ звернулося до арбітражного суду з позовом.

Суд, в свою чергу, прийшов до висновку, що раз повноваження з вироблення і реалізації державної політики та нормативно-правового регулювання у сфері охорони здоров'я передані саме МОЗ [8] , То висновок про взаємозамінність лікарських препаратів відноситься до компетенції ФГБУ НЦЕСМП МОЗ Росії. В результаті суд постановив скасувати прийняті рішення та розпорядження ФАС Росії.

Таким чином, до недавнього часу антимонопольна служба не випускала листи, що зачіпають питання взаємозамінності або еквівалентності тих чи інших лікарських препаратів. Однак з формуванням практики застосування постанови Уряду РФ від 15.11.2017 № 1380 "Про особливості опису лікарських препаратів для медичного застосування, що є об'єктом закупівлі для забезпечення державних і муніципальних потреб" (далі - "Постанова Уряду № 1380"), стали з'являтися нові листи служби , що стосуються питань формування закупівельної документації.

Разом з тим листи ФАС Росії, крім загальних питань формування закупівельної документації, також зачіпають і питання еквівалентності лікарських препаратів. Зокрема, служба в своїх недавніх листах [9] роз'яснює питання опису лікарських препаратів, що є об'єктами закупівлі. Цікавим є те, що в роз'ясненнях немає такого терміну як "взаємозамінність" і служба апелює до "еквівалентності лікарських форм", яка є однією з характеристик взаємозамінних лікарських засобів, які оцінюються в процесі визначення взаємозамінності відповідно до ст. 27.1 Закону про обіг лікарських засобів.

Інтерес викликає також рішення ФАС Росії [10] , Де служба встановила порушення Закону про контрактну систему [11] в діях МОЗ з підстав, які лягли в основу судового спору в 2016 та 2017 років роках. Зокрема, МОЗ встановив вимогу в закупівельній документації до лікарського препарату, що має МНН "глатирамеру ацетат", виражене в можливості поставити лікарський препарат виключно в дозуванні 40 мг / мл. На думку ФАС Росії, МОЗ обмежує кількість потенційних учасників закупівлі, так як на ринку присутня еквівалентна доза 20 мг / мл. У своєму рішенні служба посилається на Постанову Уряду № 1380 в частині необхідності передбачити можливість поставки кратних дозувань. В даному випадку особливу увагу слід приділити питанню, чи може ФАС Росії самостійно прийняти рішення про те, що застосування кратної дозування не вплине на терапевтичний ефект, враховуючи, що вимога служби стосується референтних лікарських препаратів і, відповідно, дані препарати не можуть бути взаємозамінні по відношенню один до одного відповідно до Закону про обіг лікарських засобів і позиції Верховного суду [12] .

***

Звісно ж, що з прийняттям Постанови Уряду № 1380 з'явилося ще більше запитань, пов'язаних з визначенням взаємозамінності лікарських препаратів. Перш за все, спостерігається ряд протиріч між положеннями Постанови Уряду № 1380 і статтею 27.1 Закону про обіг лікарських засобів. Спостерігається також нова хвиля активності ФАС Росії з підготовки листів, що стосуються опису об'єкта закупівлі, що може суперечити позиції експертів ФГБУ НЦЕСМП МОЗ Росії. Більш того, роз'яснення служби не тільки зачіпають загальні вимоги до опису об'єкта закупівель, а й дають оцінку еквівалентності і кратності певних лікарських препаратів, зокрема лікарських доз. Таким чином, важливо відстежувати зміни підходів і регулювання в даному напрямку.

[1] http://www.regmed.ru/content/page/EXPERTISE_Interchange_Lemma .

[2] Рішення Верховного суду РФ від 24.07.2017 № АКПІ17-441.

[3] Лист ФАС Росії від 03.02.2016 № АД / 6345/16.

[4] Апеляційне визначення Верховного суду РФ від 14.11.2017 № АПЛ17-373.

[5] Рішення Арбітражного суду від 18.08.2017 по справі № А40-112605 / 17; постанову 9ААС від 25.10.2017 № 09АП-50224/2017 по справі А40-112605 / 17.

[6] Відображено в листі ФАС Росії від 27.02.2017 № ІА / 11685/17.

[7] Припис від 04.05.2017 у справах № К-457/17, К-454/17, К-459/17, К-455/17, К-456/17, К-458/17.

[8] Пункт 3 указу Президента Російської Федерації від 21.05.2012 № 636 "Про структуру федеральних органів виконавчої влади".

[9] Листи ФАС Росії № АК / 12985/18 від 27.02.2018 та від 08.02.2018.

[10] html?id=1795982> http://zakupki.gov.ru/epz/complaint/card/complaint-information.html?id=1795982 .

[11] Федеральний закон від 05.04.2013 № 44-ФЗ "Про контрактну систему в сфері закупівель товарів, робіт, послуг для забезпечення державних і муніципальних потреб".

[12] Апеляційне визначення Верховного суду РФ від 14.11.2017 № АПЛ17-373.


Html?
Главная Партнеры Контакты    
Cистема управления сайта от студии «АртДизайн»