При закупівлі лікарських засобів замовниками в їх опис включаються МНН, лікарська форма, дозування, розфасовка і одиниця виміру. Особлива увага приділяється вказівкою терміну придатності лікарських засобів.
У загальному сенсі визначення дефініції «термін придатності» закріплюється Цивільним кодексом Російської Федерації і Законом Російської Федерації «Про захист прав споживачів».
Частиною 1 ст. 472 ГК РФ визначено, що законом або у встановленому ним порядку може бути передбачено обов'язок визначати термін, після закінчення якого товар вважається непридатним для використання за призначенням (строк придатності).
Важливо! Товар, на який встановлений строк придатності, продавець зобов'язаний передати покупцеві з таким розрахунком, щоб він міг бути використаний за призначенням до закінчення терміну придатності, якщо інше не передбачено договором
Під терміном придатності, виходячи з п. 4 ст. 5 Закону РФ « Про захист прав споживачів », Слід розуміти період, після закінчення якого товар вважається непридатним для використання за призначенням.
З розділу 20 «Терміни та визначення» ГОСТ Р 52249-2009 слід, що термін придатності є дату, яка зазначається на упаковці / етикетці активної фармацевтичної субстанції, що позначає період часу, протягом якого гарантується збереження властивостей активних фармацевтичних субстанцій в рамках встановлених специфікацій при зберіганні в певних умовах і після якого дана активна фармацевтична субстанція не повинна використовуватися.
- У раніше діючому Відповідно до галузевого стандарту «Стандарти якості лікарських засобів. Основні положення. ОСТ 91500.05.001-00 »(в розділі 2« Терміни та поняття ») було визначено, що термін придатності лікарських засобів - період, протягом якого лікарський засіб має повністю відповідати всім вимогам соответст- вующего державного стандарту якості лікарського засобу.
Важливо! Тим часом правозастосовна практика арбітражних судів показує, що термін придатності сам по собі не є якісною характеристикою товару
- У ст. 4 Федерального закону «Про обіг лікарських засобів» дано такі визначення: якість лікарського засобу - відповідність лікарського засобу вимогам фармакопейної статті або в разі її відсутності нормативної документації або нормативного документа; недоброякісна лікарський засіб - лікарський засіб, що не відповідає вимогам фармакопейної статті або в разі її відсутності вимогам нормативної документації або нормативного документа.
З урахуванням викладеного слід, що законодавство не пов'язує те чи інше значення залишкового терміну придатності до критерію якісність товару.
Остаточний термін придатності лікарського засобу, будучи параметром терміну споживання товару, не може вважатися характеристикою якості ліків.
Вимоги до виробництва і контролю якості лікарських засобів встановлені Національним стандартом Російської Федерації «Правила виробництва і контролю якості лікарських засобів. ГОСТ Р 52249-2009 ».
- Так, контроль якості - це проведення перевірок або випробувань на відповідність вимогам специфікацій; специфікація - перелік випробувань, посилань на аналітичні методики та відповідні критерії прийнятності, що встановлюють числові межі, діапазони або інші критерії для зазначених випробувань. Специфікація встановлює критерії, яким повинен відповідати матеріал для того, щоб його можна було застосовувати за призначенням. Матеріал відповідає вимогам специфікації, якщо при випробуваннях за прийнятими аналітичним методам він відповідає встановленим критеріям прийнятності.
Згідно з пунктами 1.2, 1.3 ГОСТ Р 52249-2009 забезпечення якості лікарських засобів - це забезпечення гарантії того, що виробництво та контроль якості продукції завжди відповідають вимогам, встановленим при державній реєстрації, нормативної документації, стандартам якості і продукція відповідає своєму призначенню.
Контроль якості продукції включає в себе відбір проб, проведення випробувань (аналізів) і оформлення відповідної документації.
За результатами проведення контролю якості продукції складаються протоколи, які підтверджують фактичне проведення всіх необхідних відборів проб, перевірок і випробувань, а також проводиться реєстрація будь-яких відхилень і необхідні розслідування в повному обсязі.
Важливо! Для підтвердження постійного відповідності технологічного процесу встановленим вимогам слід регулярно (як правило, щорічно) проводити аналіз якості АФС
З пунктів 4.16, 5.29, 5.49, 6.20, 9.43, 5.3.9, 26-30 ГОСТ Р 52249-2009 слід, що нанесення на продукцію інформації про термін придатності відноситься до операцій з маркування (упаковці) товару.
З вищевикладеного випливає, що якість продукції встановлюється виключно шляхом проведення лабораторних випробувань.
У зв'язку з чим залишковий термін придатності лікарських засобів не є функціональною, технічної або якісною характеристикою товару і не відноситься до опису об'єкта закупівлі, зазначена інформація може розглядатися як умова виконання контракту.
Важливо! Із зазначеного випливає важливий для замовників правовий висновок - встановлені контрактом санкції за поставку неякісного товару в разі поставки лікарських засобів з меншим, ніж передбачено його умовами, залишковим терміном придатності, не можуть бути застосовані.
Правилами формулювання замовниками залишкового терміну придатності лікарських засобів присвячено лист ФАС Росії від 26.08.2014 № АК / 34487/14.
Антимонопольний орган роз'яснює, що відповідно до ст. 13 Федерального закону від 12.04.2010 № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів» (далі - Закон про обіг лікарських засобів) лікарські препарати вводяться в цивільний оборот на території Російської Федерації, якщо вони зареєстровані відповідним уповноваженим центральним органом виконавчої влади.
- Згідно ст. 18 Закону про обіг лікарських засобів для державної реєстрації лікарського препарату розробник лікарського препарату або уповноважена ним інша юридична особа подає до відповідного уповноваженого федеральний орган виконавчої влади, який здійснює державну реєстрацію лікарських препаратів, заяву про державну реєстрацію лікарського препарату, а також у порядку, встановленому відповідним уповноваженим федеральним органом виконавчої влади, необхідні док ументи, з яких формується реєстраційного досьє на лікарський препарат (далі - реєстраційне досьє).
У реєстраційне досьє включається в т. Ч. Проект інструкції по застосуванню лікарського препарату, що містить, крім іншого, термін придатності і вказівка на заборону застосування лікарського препарату після закінчення терміну придатності лікарських засобів.
Важливо! У процесі реєстрації лікарського препарату доводяться його ефективність, якість і безпеку. Отже, факт державної реєстрації лікарського препарату означає його відповідність вимогам ефективності, якості і безпеки в період терміну його придатності
З огляду на викладене, можна відзначити, що господарюючі суб'єкти, що пропонують до постачання лікарські препарати одного товарного ринку (або один лікарський препарат), але мають різні терміни придатності (або різні залишкові терміни придатності при зареєстрованих однакових терміни придатності), в разі встановлення замовниками вимог до строків придатності, виражених у відсотках, поставлені в нерівні умови (див. приклад 1).
приклад 1
Учасником № 1 запропонований лікарський препарат із зареєстрованим терміном придатності 3 роки, учасником № 2 - 2 роки, замовником купується лікарський препарат для забезпечення потреб терміном на 1 рік, при цьому встановлено залишковий термін придатності у відсотках - 70%, отже, для задоволення вимог замовника учаснику № 1 необхідно поставити лікарський препарат із залишковим терміном придатності 2,1 року, а учаснику № 2 - 1,4 року.
Остаточний термін придатності лікарських препаратів обох учасників покриває період потреб споживання товару замовником.
Отже, учасник № 1 змушений поставляти товар з терміном придатності щодо терміну придатності товару учасника № 2, що перевищує в 1,5 рази.
Або учасником № 1 і учасником № 2 запропонований один і той же лікарський препарат з терміном придатності 2 роки, але учасник № 1 може поставити лікарський препарат із залишковим терміном придатності 70%, а учасник № 2 - 60%, при цьому фактично залишковий термін придатності обох препаратів становить 1,4 року і 1,2 року відповідно, що задовольняє періоду споживання замовником препарату - 1 рік.
Тим часом учасник № 2 при вимозі до залишковим терміном придатності, вираженого у відсотках, не зможе взяти участь в закупівлі.
Проаналізувавши приклад 1, можна зробити висновок, що вимоги замовників про залишковий строк придатності лікарського препарату, виражені у відсотках, можуть спричинити за собою встановлення нерівних умов для виробників лікарських препаратів, обмеження конкуренції та кількості учасників закупівель.
З метою попередження обмеження конкуренції ФАС Росії вважає, що залишковий термін придатності лікарських препаратів, встановлений в документації про закупівлі державними і муніципальними замовниками, повинен бути обгрунтований і визначено конкретним періодом (наприклад, в роках, місяцях, днях), протягом якого лікарські препарати зберігають свою придатність, або конкретною датою, до якої лікарські препарати зберігають свою придатність для використання за призначенням.
Однак з наведеної позицією антимонопольної служби не представляється можливим погодитися з наступних причин.
Факт вказівки замовником в документації параметра залишкового терміну придатності в процентах не може однозначно свідчити про допущення останнім порушень чинного законодавства в частині обмеження конкуренції при проведенні закупівлі, оскільки в кожному конкретному випадку антимонопольному органу необхідно представляти об'єктивні докази того, яким чином вимога про залишковий строк придатності лікарського кошти, виражене у відсотках, обмежило кількість учасників закупівлі.
Звісно ж, що ФАС Росії в розглянутому листі наводить недостатньо коректний приклад обмеження конкуренції серед учасників за терміном придатності в процентах, висновки якого в цілому засновані на тому твердженні, що замовником купується лікарський препарат для забезпечення потреб терміном на 1 рік.
- Закон № 44-ФЗ, крім можливості замовника встановлювати в документації споживчі властивості, дозволяє вказувати також інші показники (вимоги до товару), пов'язані з визначенням відповідності товару, що поставляється потребам замовника. Причому при формуванні технічного завдання, виборі того чи іншого препарату і визначенні умов його поставки замовник може враховувати певні особливості перебігу захворювання пацієнтів, оскільки щодо окремих пацієнтів ефективність лікарських засобів не є однаковою.
Вимоги до залишковим терміном придатності лікарських препаратів дійсно обумовлюються потребами медичної організації, в якій неможливо з однозначною точністю запланувати надходження пацієнтів, яким показано застосування закуповуваного медикаменту , Тобто лікарський засіб може бути затребуване не тільки протягом усього періоду, на який здійснюються закупівлі, але і більш.
При цьому раніше, при розгляді скарг від учасників на утримання в документації вимог до залишковим терміном придатності в процентах від загального терміну придатності, ФАС Росії в своїх рішеннях вказував, що обмеження кількості учасників розміщення замовлення необхідно доводити документально.
З урахуванням раніше сформульованих висновків з даного питання представляються досить нелогічними дані антимонопольною службою роз'яснення.
Заключна частина листа, спочатку сформульована як припущення - «можуть спричинити за собою встановлення нерівних умов для виробників лікарських препаратів, обмеження конкуренції та кількості учасників закупівель», - має необґрунтований імперативний висновок: «залишковий термін придатності лікарських препаратів повинен бути визначений конкретним періодом або конкретною датою ».
Зазначення строку придатності ліків в процентах є загальноприйнятою практикою в сфері охорони здоров'я при побудова системи лікарського забезпечення.
Відповідно до наказу МОЗ України від 07.09.2000 № 340 «Про введення форм федерального державного статистичного спостереження за закупівлею, продажем і запасами життєво необхідних і найважливіших лікарських засобів і фактичними цінами на них» обліку підлягають лікарські засоби із залишковим терміном придатності, вираженим у відсотках .
- У листі Федеральної служби з нагляду в сфері охорони здоров'я і соціального розвитку від 15.06.2006 № 04И-495/06 «Про моніторинг цін на лікарські засоби в рамках програми додаткового лікарського забезпечення» залишковий термін придатності також визначено у відсотках.
Формула розрахунку залишкового терміну придатності, встановлена наказом Мінстату України, також передбачає встановлення такого параметра виключно в процентах.
Формула розрахунку залишкового терміну придатності
Tост = (1 - T / Tісх) x 100%,
де:
Tост - залишковий термін придатності в%;
T - період часу в місяцях з дати випуску лікарського засобу до останнього місяця звітного кварталу (03 - березень, 06 - червень, 09 - вересень і 12 - грудень);
- Tісх - термін придатності лікарського засобу по нормативному документу в місцях (вказується на упаковці лікарського засобу).
приклад 2
Приклад розрахунку для звіту за I півріччя 2000 р лікарського засобу «оксолінова мазь 0,25%«:
Дата випуску - 11.1999, термін придатності - 11.2001.
T = 7 місяців (06.2000 - 11.1999),
Tісх = 24 місяці (11.2001 - 11.1999)
Tост = (1 - 7/24) x 100% = 71%
Таким чином, факт обмеження доступу до участі в торгах, обумовлений зазначенням в документації терміну придатності, вираженого у відсотках, підлягає доведенню в кожному конкретному випадку, оскільки характеристики лікарських засобів і умови їх поставок формуються замовниками виходячи зі своїх потреб.
Висновки антимонопольного органу мають, скоріше, гаданий характер.
У той же час замовникам не слід забувати, що встановлюються їм вимоги до товару, умов його поставки і т. П. Повинні мати під собою об'єктивні, прозорі, зрозумілі, що базуються на точних категоріях, підстави.
Це, зокрема, необхідно для досягнення закріплених Федеральними законами № 135-ФЗ, 44-ФЗ цілей забезпечення добросовісної конкуренції, забезпечення гласності та прозорості, а також для запобігання корупції та інших зловживань у сфері здійснення закупівель співробітниками замовника.
Характеристика товару «термін придатності» має важливе значення для замовника, разом з тим з позицією ФАС Росії в тій частині, що зазначений термін повинен бути обгрунтованим, слід погодитися.