Главная Партнеры Контакты  
Юридическая компания — «Основной закон», консультации и помощь в возвращении депозитов, защита по кредиту

ЮК
"ОСНОВНОЙ ЗАКОН"  

г. Киев, бул. Пушкина, 2а                
тел.: (044) 334-99-77                               
         (095) 407-407-3
         (096) 703-11-82

график работы: пн.- пт. с 9:00 до 18:00
          
                           

 












Рассматривается вопрос о предоставление нотариусам права выдачи извлечения из Реестра прав на недвижимое имущество.
Министерством юстиции был разработан проект Закона «О внесении изменений в некоторые Законы Украины относительно предоставления информации о государст...


Держреєстрація речових прав на нерухоме майно та їх обтяжень у 2014 році буде здійснюватись за новою - удосконаленою та спрощеною - процедурою.
Постанова Кабінету Міністрів "Про затвердження порядку державної реєстрації прав на нерухоме майно та їх обтяжень і Порядку надання інформації з Держа...




Система Orphus


ОТРИМАННЯ РІЗНИХ ТИПІВ ВОДИ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЦІЛЕЙ

У фармацевтичній промисловості вода виступає складовою частиною як самого продукту, так і промивних систем. В цілому, якість води повинна відповідати дуже високим вимогам. Якість звичайної води незадовільний, оскільки вода містить солі, органічні і завислих речовин, мікроорганізми, які забруднюють і навіть руйнують продукцію і технологічне обладнання.
Великою проблемою на сеодняшній день залишається разногласіца в нормативних вимогах до води, використовуваної в фармацевтичному виробництві. У більш ніж 130 країнах діє Американська фармакопея (АФ), на сьогоднішній день це USP 31, що вийшла 1 травня 2008 року. Європейська фармакопея (ЕФ), 6-е видання якої вийшло в 2007 році, має кілька принципових відмінностей від USP. Існують також ряд інших стандартів, наприклад фармакопеї Японії, Індії, Китаю та ін. Державна фармакопея України I (ДФУ) випущена в 2001 році, три додаткових томи - в 2004, 2008 і 2009 роках, відповідно. Українська фармакопея фактично по частинах відтворює Європейську Фармакопею. У Росії діють Фармакопейні статті ФС 42 2619-97 «Вода очищена» і ФС 42 2620-97 «Вода для ін'єкцій», які мають ряд загальновизнаних недоліків, тому більшість російських фармвиробників, які орієнтуються на вимоги GMP, контролюють воду також на відповідність Європейській Фармакопеї .
На відміну від АФ і РФ, де класифікується лише два основних види води - вода очищена і вода для ін'єкцій, в ЕФ виділяють ще й воду високоочищену. Нижче наведена таблиця основних показників води згідно специфікації розглядаються фармакопеї:

Таблиця 1 - Класифікація води для фармацевтичних цілей, відповідно до АФ, ЕФ і РФ
Таблиця 1 - Класифікація води для фармацевтичних цілей, відповідно до АФ, ЕФ і РФ   Основною відмінністю є апірогенна води для ін'єкцій
Основною відмінністю є апірогенна води для ін'єкцій. У міжнародних стандартах, крім того вимог щодо концентрації мікроорганізмів в 1000 разів жорсткіше для води для ін'єкцій, щодо води очищеної. Згідно РФ вимоги за змістом мікроорганізмів однакові для води очищеної і води для ін'єкцій. Залишковий вміст домішок в міжнародних вимогах характеризується електропровідністю, в РФ - сухим залишком. Причому при сухому залишку 10 мг / мл вміст домішок може бать набагато більше, ніж при електропровідності води 4,3 мкСм / см (критерій для води очищеної в Європейській і Української фармакопеях) і тим більше 1,1 мкСм / см (критерій для ін'єкційної води ).
В ЕФ і УФ присутній «води високоочищена». Ця вода має такі ж критерії якості, як і вода для ін'єкцій, відмінність тільки в методах, які допущені для приготування води високоочищеної і води для ін'єкцій. Вода високоочищена готується мембранними методами і може застосовуватися, в основному, для миття контейнерів і поверхонь, що стикаються з парентеральними продуктами за умови подальшої депірогенізаціі цих контейнерів і поверхонь. До складу парентеральних продуктів може входити тільки вода для ін'єкцій, отримана методом дистиляції.
Таблиця 2 - Стадії отримання води фармацевтичної

Вода питна. Джерелом питної води, як правило, є місцевий водопровід. Питна вода використовується на першій стадії мийки обладнання та посуду, а також для отримання інших типів води (очищеної, для ін'єкцій). Питна вода може використовуватися при первісній обробці посуду, а також на ранніх стадіях виробництва.
Вода очищена. Воду очищену одержують з води питної шляхом різних операцій (або їх комбінацій): дистиляції, іонообміну, зворотного осмосу, фільтрації та ін.
Вода очищена застосовується для кінцевого ополіскування посуду та обладнання, а також у виробництві препаратів зовнішнього застосування. У виробництві ін'єкційних та інфузійних препаратів вода очищена може використовуватися на перших стадіях підготовки обладнання і ємностей, наприклад, для миття ампул.

Установка отримання води очищеної

Вода високоочищена. Ця вода має такі ж критерії якості, як і вода для ін'єкцій, відмінність тільки в методах, які допущені для приготування води високоочищеної і води для ін'єкцій. Вода високоочищена готується мембранними методами і може застосовуватися, в основному, для миття контейнерів і поверхонь, що стикаються з парентеральними продуктами за умови подальшої депірогенізаціі контейнерів і поверхонь. До складу парентеральних продуктів може входити тільки вода для ін'єкцій, отримана методом дистиляції.
Вода для ін'єкцій. Воду для ін'єкцій одержують із води очищеної шляхом дистиляції, зворотного осмосу або іонообміну.
Вода для ін'єкцій застосовується для кінцевого ополіскування посуду та обладнання перед стерилізацією і при приготуванні лікарських форм як розчинник ін'єкційних та інфузійних препаратів.

Вода для ін'єкцій застосовується для кінцевого ополіскування посуду та обладнання перед стерилізацією і при приготуванні лікарських форм як розчинник ін'єкційних та інфузійних препаратів

Варіант загальної схеми водопідготовки для отримання води для фармацевтичних цілей

Розглянемо загальну схему водопідготовки. Найчастіше використовують такі стадії:
• підігрів і термостатирование,
• груба фільтрація,
• пом'якшення,
• фільтрація через вугільний фільтр,
•Зворотній осмос,
• електродеіонізація,
• дистиляція.
На стадіях зберігання води очищеної та води високоочищеної також використовуються УФ-лампи, стерильні фільтра (для очищеної) і генератор озону (якщо потрібно).
1.Подогрев і термостатирование. Підтримка температури води в заданих межах особливо важливо при наявності в схемі стадії зворотного осмосу. При низьких температурах пропускна здатність мембрани суттєво знижується. Вода високої температури може розчиняти смоли умягчителей.
Обладнанням цієї стадії можуть бути теплообмінники із застосуванням одного з видів енергоносіїв (пар, газ, електрика, вода). Автоматична схема повинна забезпечувати підтримку температури в заданих межах. Поверхня, що стикається з водою не повинна погіршувати її якість. Температура води вимірюється температурними датчиками.
2.Грубая фільтрація. Груба фільтрація дозволяє видаляти з води частинки розміром більше SO-100 мкм.
Як устаткування для грубої фільтрації використовуються фільтри з піщаним набиванням. Вибір сорту піску залежить від результатів аналізу води з урахуванням сезонних змін. Фільтр періодично промивається. Справність фільтра контролюється різницею тиску води до і після фільтра.
3.Умягченіе. Пом'якшення дозволяє знизити жорсткість води за рахунок видалення іонів кальцію і магнію. Пом'якшення дозволяє значно знизити вміст іонів перед подачею води для очищення на ионообменники і мембрани зворотного осмосу.
Як устаткування на цій стадії можуть служити автоматичні пом'якшувачі, що працюють на принципі заміни іонів кальцію і магнію іонами натрію. Змягчувачі періодично регенеруються розчином хлориду натрію. Справність роботи умягчителя можна контролювати періодичним вимірюванням жорсткості води на вході і на виході.
4.Фільтрація через вугільний фільтр. Фільтрація через вугільний фільтр дозволяє знизити концентрацію органічних речовин і хлору.
Використовуються стандартні патронні фільтри з активованим вугіллям. Справність фільтра контролюється різницею тиску води до і після фільтра.
5.Обратний осмос. На стадії зворотного осмосу вода очищається від органічних сполук і солей. Видалення домішок відбувається за рахунок пропускання води через напівпроникну мембрану при тиску, що перевищує осмотичний. Для збільшення ефективності процесу використовується тангенціальна подача води до поверхні мембрани при рециркуляції. Устаткування являє собою системи мембран. Мембрани мають розміри пір 0,0005 - 0,001 мкм.
Контроль систем зворотного осмосу здійснюється вимірюванням питомої електричної провідності води на виході з системи.
Ультрафіолетове опромінення. Фотохімічні окислення води ультрафіолетовими променями з довжиною хвилі 185 і 245 нм може усувати сліди органічних сполук і вбивати мікроорганізми в воді. Ультрафіолетове опромінення з довжиною хвилі 254 нм може бути використано також і для запобігання розмноження бактерій в резервуарах для зберігання води.
Устаткування являє собою лампи ультрафіолетового свічення. Правильність роботи ламп контролюється по їх випромінюючої здатності.
Розглянемо загальну схему водопідготовки

Система зворотного осмосу

Система зворотного осмосу з пристроєм деионизации

установка дистиляції

Принцип роботи многоколоночной дистилятора

В основі роботи цього дистилятора закладений принцип багаторазового випарювання і конденсації попередньо підготовленої води.
Установка складається з декількох колон, з'єднаних послідовно, внесених конденсаторів, охолоджувача дистиляту, бака для води з насосом. Дистилятори забезпечуються стандартними дренажними і вентиляційними пристроями. Колона складається з двох посудин, що працюють під високим тиском. Конструкція колони і її елементів виконана таким чином, що вона працює як випарник і сепаратор одночасно.
Вихідна вода в дистиляторна установку подається з резервуара насосом, витрата води регулюється автоматично.
Вихідна вода і пара, що утворюється в системі рухаються протитечією. При цьому вода, проходячи через охолоджувач дистиляту і конденсатори, максимально акумулює вторинне тепло пара (напрямок руху води на малюнку многоколоночной дистилятора справа наліво).
В конденсаторі першої колони вода підігрівається заводським паром до температури 160 ˚С. Висока температура гарантує високу біологічну якість дистиляту.
Підігріта вихідна вода надходить у верхню частину лівої крайньої колони. Ця колона також обігрівається заводським паром. За рахунок виникає в колоні різниці температур відбувається вскі¬паніе перегрітої води з утворенням пара. Колона розрахована таким чином, що утворюється пар досягає її дна з високою швидкістю і змінює напрямок свого руху на 180˚. При цьому від пара відділяється не випарувався, вода.

При цьому від пара відділяється не випарувався, вода

Спіралевидний жолоб, що виконує роль центрифуги

Чистий пар з великою швидкістю піднімається по спіралеподібного жолобу, здійснюючи круговий рух. Завдяки відцентровим силам, що виникають при такому русі, відокремлюються залишилися в парі частки і краплі, в тому числі і ендотоксини. Це просте і в той же час оригінальне рішення забезпечує більш надійне сепарування, ніж при відомих методах випарювання.
Отриманий пар надходить в наступну колону, тут вони вбирають і відводиться в охолоджувач дистиляту. Не випарувався, вода і отсепарирован частки також надходять в цю колону на повторне закипання.

У цій та наступних колонах процес повторюється по аналогії з першою колоною. Відпрацьована вода виводиться з останньої колони.
Зовнішнє джерело енергії, зокрема заводської пар, потрібно тільки для отримання перегрітої води в першій колоні. Наступні колони нагріваються за рахунок вторинного тепла пара, що дозволяє істотно скоротити витрати на енергію.
Як згадувалося раніше, провідність живильної води повинна бути не більше 5 мкСм / см. Якщо якість живильної води і функціонування дистилятора підтримуються в належному порядку, то відпадає необхідність в чищенні агрегату.
При використанні пом'якшеної води дистилятори комплек¬туются циклонними роздільниками для видалення розчинених газів. Такі дистилятори необхідно чистити 3-4 рази на рік.

Главная Партнеры Контакты    
Cистема управления сайта от студии «АртДизайн»